合測實(shí)業(yè)給您簡(jiǎn)述什么是藥物穩定性？

藥物穩定性試驗的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下隨時(shí)間變化的規律為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期。

穩定性研究的方法

1.影響因素試驗

高溫試驗

供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標。如供試品發(fā)生顯著(zhù)變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗。如60℃無(wú)顯著(zhù)變化，則不必進(jìn)行40℃試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器，帶時(shí)段和實(shí)時(shí)編程，帶內部測量值記錄

高溫試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進(jìn)行此項試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍：-10℃至100℃

·擴大的濕度范圍：10%相對濕度至98%相對濕度

·內腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調節

光照試驗

供試品開(kāi)口置在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500LX±500LX條件下放置10天（總照度量為120萬(wàn)LXH）在第5天和第10天取樣檢測，有條件時(shí)還應采用紫外光照射。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列 帶符合CH要求的光照

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進(jìn)行濕度調節

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實(shí)時(shí)編程的直觀(guān)觸摸屏控制器

2.加速試驗

加速試驗主要用于評估短期偏離標簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響，目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)和物理變化，探討藥物的穩定性，為制劑設計，包裝，運輸，貯存提供必要的資料。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月。

3.長(cháng)期試驗

長(cháng)期試驗是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期提供證據。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃，相對濕度65%50%的條件下放置12個(gè)月，這是從我國北方與南方氣候的差異考慮的，至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

每3個(gè)月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個(gè)月取樣按穩定性重點(diǎn)考察項目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續考察，分別于18、24、36個(gè)月，取樣進(jìn)行檢測。將結果與0個(gè)月比價(jià)，以確定藥物的有效期。由于實(shí)驗數據的分散性一般按95%可信限進(jìn)行統計分析，得出合理的有效期。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huán)保的半導體制冷（帕爾貼）技術(shù)

·溫度范圍：0℃至+70℃（環(huán)境溫度不高于24℃）

·濕度范圍：RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷（帕爾貼）技術(shù)，節能環(huán)保

·無(wú)冷卻劑的環(huán)境友好型運行

·通過(guò)水罐獨立供水

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